重磅药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用

药品研发分析和QC实验室合规并如何从困惑走向卓越

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邀您参加新药研发中药物毒理研究专题研讨会概况公司公告日期：01年9月16日FDA发布日期：01年9月16日产品类别：药物公告原因：N-亚硝基伐尼克兰高于可接受的每日摄入限度公司名：辉瑞品牌：CHANTIX产品描述：伐尼克兰片公司公告由于亚硝胺、N-亚硝基-伐尼克兰含量达到或高于FDA的临时可接受摄入量限值，辉瑞自愿从患者（消费者/用户）水平将所有批次的Chantix0.5mg和1mg片剂召回。由于替代供应商已在美国获得批准，辉瑞正在采取这种预防措施。长期摄入N-亚硝基伐尼克兰可能与理论上潜在的人类癌症风险增加有关，但对服用这种药物的患者没有直接风险。戒烟的健康益处超过了伐尼克兰中亚硝胺杂质的理论上的潜在癌症风险。亚硝胺在水和食物中很常见，包括腌制和烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都接触到一定水平的亚硝胺。如果人们长时间接触这些杂质超过可接受的水平，这些杂质可能会增加患癌症的风险。iChantix是一种帮助患者戒烟的治疗方法，旨在短期使用。吸烟的人患肺癌的可能性是不吸烟的人的15到30倍。ii吸烟还与许多其他癌症以及心血管疾病和肺病有关。iiiCHANTIX的安全性已在15年的上市许可和强大的临床计划中证明。辉瑞认为CHANTIX的收益/风险状况仍然是积极的。目前服用Chantix的患者应咨询其医疗保健提供者，了解替代治疗方案。迄今为止，辉瑞尚未收到与此次召回有关的不良事件报告。Chantix片剂的NDC、批号、有效期和配置详细信息见附录A。产品照片见附录B。产品在全国范围内分销给美国、美属维尔京群岛和美国的批发商和分销商。波多黎各从年5月到01年9月。辉瑞在制造和供应链流程的每一步都极其重视患者安全和产品质量。辉瑞已通过信函通知其直接收货人，安排退回任何召回产品。现有Chantix片剂库存的批发商和分销商应立即停止使用和分销并隔离该产品。如果您已经分发了召回产品，请通知可能收到您召回产品的任何帐户或其他地点。请对这些帐户进行二次召回并立即传达此召回信息。请要求他们立即停止分销产品，并立即致电-76-（美国东部时间周一至周五上午8:00-下午5:00）联系Stericycle以获取业务回复表(BRF)以启动退货流程。如果您通过辉瑞患者援助计划(PAP)或辉瑞机构患者援助计划(IPAP)获得免费产品，请立即检查您的库存。如果您有任何产品库存，请按照上述说明将产品退回StericycleInc。此外，如果您知道您向其分发了产品并且仍可能拥有该产品的任何患者，请要求他们将产品退还给您，然后按照上述说明将产品退给StericycleInc。有关PfizerPAP或PfizerIPAP产品的任何问题，请联系-03-（周一至周五8:00上午–东部时间下午6:00）。正如FDA所传达的那样，服用Chantix的患者没有直接风险。iv服用该产品的患者应咨询其医疗保健提供者，以确定是否有替代疗法可用。使用Chantix片剂的患者应致电-76-（美国东部时间周一至周五上午8:00至下午5:00）联系StericycleInc.，以获取有关如何退回产品和获得费用报销的说明。对此次召回有疑问的医疗保健专业人员可以使用以下信息联系辉瑞。使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可通过在线、普通邮件或传真向FDA的MedWatch不良事件报告计划报告。在线完成并提交报告